公的機関のメンタルヘルス現場でPTSDのある女性を対象に、STAIRナラティヴ・セラピーと通常治療を比較する多施設単盲検試験——無作為化比較試験の計画書
A multi-site single-blind clinical study to compare the effects of STAIR Narrative Therapy to treatment as usual among women with PTSD in public sector mental health settings: study protocol for a randomized controlled trial.
- 著者
- Cloitre M.・Henn-Haase C.・Herman J.L.・Jackson C.・Kaslow N.・Klein C.・Mendelsohn M.・Petkova E.
- 掲載誌
- Trials
- 巻号ページ
- 15巻980-989頁
- 発行年月日
- 2014年5月29日
- PMID
- 24886235
- 技法
- STAIR/NT
- 研究デザイン
- 試験実施計画(プロトコル)
この研究のまとめ
P|対象
対人暴力に関連するPTSDのある女性352名(予定)。米国の公的部門の地域メンタルヘルス・クリニック最低4施設。
E|介入
STAIRナラティヴ療法。患者の必要と選好に応じた柔軟な適用を認める。
C|比較
比較対照:通常治療(TAU)。多施設・単盲検の無作為化比較試験。主要評価項目はPTSD・情動の管理・対人的な問題。副次解析で、治療前の症状の重さごとの実施の型と転帰の関係を評価。
O|結果
本試験実施計画は、貧困層の患者集団の治療にあたる地域の場で提供される、PTSDへの根拠にもとづく治療の初めての大規模な多施設試験だと位置づけている。著者らは、手引き化された治療を柔軟に提供することの論拠と、比較対照として地域で実際に行われている治療を選んだ理由に関わる論点を論じている。
抄録
【背景】本論文は、対人暴力に関連するPTSDがあり、公的機関の地域精神保健クリニックでサービスを求めている女性を対象に、エビデンスに基づく心理社会的治療であるSTAIRナラティヴ・セラピーの利益を評価する多施設臨床試験について、その根拠・デザイン・方法を述べる。貧困層の患者の治療を担う地域の場で提供される、エビデンスに基づくPTSD治療としては初めての大規模多施設試験である。 【方法】最低4つの地域クリニックで352名を登録している。参加者はSTAIRナラティヴ・セラピーまたは通常治療(TAU)に無作為に割り付けられる。主要な評価項目はPTSD、感情の管理、対人関係の問題。本研究では、患者の必要と希望に応じて手順を柔軟に適用する。副次的な解析では、ベースラインの症状の重症度の水準ごとに、治療の実施のされ方の違いと転帰の関係を検討する。 【考察】手順に基づく治療を柔軟に提供することと、比較対照として地域で実際に行われている治療を選んだことについて、その根拠と研究上の論点を論じる。 【試験登録】ClinicalTrials.gov NCT01488539。
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訳:本サイト(AIによる翻訳)
原文(English)を表示
【Background】This article provides a description of the rationale, design, and methods of a multisite clinical trial which evaluates the potential benefits of an evidence-based psychosocial treatment, STAIR Narrative Therapy, among women with posttraumatic stress disorder (PTSD) related to interpersonal violence who are seeking services in public sector community mental health clinics. This is the first large multisite trial of an evidence-based treatment for PTSD provided in the context of community settings that are dedicated to the treatment of poverty-level patient populations.【Methods】The study is enrolling 352 participants in a minimum of 4 community clinics. Participants are randomized into either STAIR Narrative Therapy or Treatment As Usual (TAU). Primary outcomes are PTSD, emotion management and interpersonal problems. The study will allow a flexible application of the protocol determined by patient need and preferences. Secondary analyses will assess the relationship of outcomes to different patterns of treatment implementation for different levels of baseline symptom severity.【Discussion】The article discusses the rationale and study issues related to the use of a flexible delivery of a protocol treatment and of the selection of treatment as it is actually practiced in the community as the comparator.【Trial registration】Clinicaltrials.gov identifier: NCT01488539.
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