子ども時代の被虐待に関連するPTSDへのトラウマ焦点化精神力動的療法とSTAIRナラティヴ・セラピー——心理・神経生物学・医療経済の転帰を評価する多施設無作為化比較試験の計画書(ENHANCE)
Trauma-focused psychodynamic therapy and STAIR Narrative Therapy of post-traumatic stress disorder related to childhood maltreatment: trial protocol of a multicentre randomised controlled trial assessing psychological, neurobiological and health economic outcomes (ENHANCE).
- 著者
- Leichsenring F.・Steinert C.・Beutel M.E.・Feix L.・Gündel H.・Hermann A.・Karabatsiakis A.・Knaevelsrud C.・König H.H.・Kolassa I.T.・Kruse J.・Niemeyer H.
- 掲載誌
- BMJ open
- 巻号ページ
- 10巻12号1095-1108頁
- 発行年月日
- 2020年12月17日
- PMID
- 33334832
- 技法
- STAIR/NT
- 研究デザイン
- 試験実施計画(プロトコル)
この研究のまとめ
P|対象
子ども時代の不適切な養育に関連するPTSDのある18〜65歳の成人328名(予定。600名を適格性評価)。
E|介入
STAIRナラティヴ療法(SNT)を強化した版。最大24セッション。
C|比較
比較対照:トラウマ焦点化精神力動的療法(TF-PDT、同じく最大24セッション)と、最小限の注意のみの待機リスト。観察者盲検・多施設の無作為化臨床試験(ENHANCE)。主要評価項目は盲検評価者によるCAPS-5合計。優越性と非劣性の双方を検証。治療前・10セッション後・治療後/待機後・6か月後・12か月後に評価。intention to treat が主解析。
O|結果
本試験実施計画は、子ども時代の不適切な養育に関連するPTSDへの心理療法の成功率が限られていることを背景としている。精神病性障害・自殺の危険・継続中の虐待・急性の物質関連障害・境界性パーソナリティ症・解離性同一症・器質性精神障害・重い身体疾患・並行する心理療法は除外される。データ管理・無作為化・監視は独立の認証されたデータ調整センターが行い、有害事象はデータ監視・安全性委員会に報告される。
抄録
【はじめに】子ども時代の被虐待に関連するPTSD(PTSD-CM)に対する心理療法の成功率は限られている。 【方法と解析】観察者盲検の多施設無作為化臨床試験(A-1)を4年間かけて実施し、PTSD-CMに対して、それぞれ最大24回のSTAIRナラティヴ・セラピー(SNT)の拡張法とトラウマ焦点化精神力動的療法(TF-PDT)の拡張法を、相互に、また最小限の関与の待機リストと比較する。主要な評価項目は、盲検化された評価者が評定するPTSDの重症度(DSM-5版臨床家用PTSD尺度の合計)。SNTとTF-PDTについては優越性と非劣性の両方を検証する。治療企図解析を主解析、実施手順に従った解析を副次解析とする。評価はベースライン、10回終了時、治療後・待機期間後、6か月後・12か月後の追跡時に行う。対象は18〜65歳、性別を問わないPTSD-CMの成人患者。安定した薬物療法の継続は可とする。除外するのは、精神症性障害、自殺の危険、継続中の被虐待、急性の物質関連障害、境界性パーソナリティ症、解離性同一症、器質性精神障害、重篤な身体疾患、並行する心理療法。適格性を評価するのは600名、研究条件に無作為に割り付けるのは328名。データ管理・無作為化・モニタリングは、臨床試験の独立したECRIN認証データ調整センター(KKSマールブルク)が行う。有害事象はデータモニタリング・安全性委員会に報告する。主研究A-1を補完するものとして、A-1の一部を対象とする4つの関連する付随研究が、(1)治療の忠実性(遵守と力量)および評価項目を左右する要因と媒介する要因(B-1) (2)生物学的指標(B-2、DNA損傷・活性酸素種・テロメア短縮など) (3)神経画像による構造的・機能的な神経の変化(B-3) (4)治療の費用対効果(B-4、費用と効用)を検討する。 【倫理と公表】ギーセン大学の施設内倫理委員会の承認を得た(AZ 168/19)。非薬物試験に関するCONSORT声明に従い、結果は査読付き学術誌に報告し、患者団体とメディアにも発信する。 【試験登録】DRKS 00021142。
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訳:本サイト(AIによる翻訳)
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【Introduction】Success rates of psychotherapy in post-traumatic stress disorder related to childhood maltreatment (PTSD-CM) are limited.【Methods and analysis】Observer-blind multicentre randomised clinical trial (A-1) of 4-year duration comparing enhanced methods of STAIR Narrative Therapy (SNT) and of trauma-focused psychodynamic therapy (TF-PDT) each of up to 24 sessions with each other and a minimal attention waiting list in PTSD-CM. Primary outcome is severity of PTSD (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 total) assessed by masked raters. For SNT and TF-PDT, both superiority and non-inferiority will be tested. Intention-to-treat analysis (primary) and per-protocol analysis (secondary). Assessments at baseline, after 10 sessions, post-therapy/waiting period and at 6 and 12 months of follow-up. Adult patients of all sexes between 18 and 65 years with PTSD-CM will be included. Continuing stable medication is permitted. To be excluded: psychotic disorders, risk of suicide, ongoing abuse, acute substance related disorder, borderline personality disorder, dissociative identity disorder, organic mental disorder, severe medical conditions and concurrent psychotherapy. To be assessed for eligibility: n=600 patients, to be e randomly allocated to the study conditions: n=328. Data management, randomisation and monitoring will be performed by an independent European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)-certified data coordinating centre for clinical trials (KKS Marburg). Report of AEs to a data monitoring and safety board. Complementing study A-1, four inter-related add-on projects, including subsamples of the treatment study A-1, will examine (1) treatment integrity (adherence and competence) and moderators and mediators of outcome (B-1); (2) biological parameters (B-2, eg, DNA damage, reactive oxygen species and telomere shortening); (3) structural and functional neural changes by neuroimaging (B-3) and (4) cost-effectiveness of the treatments (B-4, costs and utilities).【Ethics and dissemination】Approval by the institutional review board of the University of Giessen (AZ 168/19). Following the Consolidated Standards of Reporting Trials statement for non-pharmacological trials, results will be reported in peer-reviewed scientific journals and disseminated to patient organisations and media.【Trial registration number】DRKS 00021142.
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