ICD-11の複雑性PTSDに対する拡張版STAIR（ESTAIR）と通常治療の比較——予備的無作為化比較試験（RESTORE試験）
Enhanced Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation versus Treatment as Usual for ICD-11 Complex PTSD: A Pilot Randomised Controlled Trial (The RESTORE Trial).
- 著者
- Karatzias T.・Shevlin M.・Cloitre M.・Busuttil W.・Graham K.・Hendrikx L.・Hyland P.・Biscoe N.・Murphy D.
- 掲載誌
- Psychotherapy and psychosomatics
- 巻号ページ
- 93巻3号203-215頁
- 発行年月日
- 2024年4月30日
- PMID
- 38688242
- 技法
- STAIR/NT
- 研究デザイン
- 無作為化比較試験（RCT）
この研究のまとめ
P｜対象
ICD-11の複雑性PTSDのある退役軍人56名。
E｜介入
ESTAIR（Enhanced Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation）。ICD-11の複雑性PTSDの全症状を対象とする4モジュール構成。
C｜比較
比較対照：通常治療（TAU）28名。
O｜結果
ESTAIR群では、国際外傷質問票（ITQ）で測った複雑性PTSDの重症度が、PTSD症状（p<0.001）と自己組織化の障害（DSO、p<0.001）の両方について有意に大きく低下した。治療前後の効果量は大きかった（PTSD d=1.78、DSO d=2.00）。治療後に複雑性PTSDの診断が疑われる状態を保っていたのは、ESTAIR群13.6%に対し通常治療群84%だった（p<0.001）。脱落は両群で低く同程度（18%対11%）、研究の継続率は高かった。重篤な有害事象はなく、有害事象もごくわずかで、いずれも研究と関連するとは判断されなかった。
抄録
複雑性PTSD（CPTSD）はICD-11で比較的新しく設けられた状態である。この予備的無作為化比較試験は、ICD-11のCPTSDのすべての症状を標的として開発された4モジュールの介入、拡張版感情・対人関係調整スキル訓練（ESTAIR）を通常治療（TAU）と比較することを目的とした。目的は、実施可能性・安全性・受け入れやすさと、治療終了時および3か月後の予備的な転帰を評価することである。CPTSDのある適格な退役軍人56名を、ESTAIR（28名）またはTAU（28名）に無作為に割り付けた。主要な評価項目である国際トラウマ質問票（ITQ）によるCPTSDの重症度を、線形混合モデルで解析した。治療の中断はESTAIRとTAUで低く同等（18%対11%、χ²(1)=1.19、p=0.275）、研究の継続率も高く、実施可能性が支持された。重篤な有害事象はなく、有害事象もごくわずかで、いずれも本研究に関連するとは判断されなかった。ESTAIRはITQのPTSD症状（p<0.001）とDSO症状（p<0.001）のいずれについても、経時的にCPTSDの重症度をより大きく低下させた。ESTAIRの治療前後の効果量は大きかった（PTSD d=1.78、DSO d=2.00）。治療後にCPTSDの診断がほぼ確実と判定された割合は、ESTAIR 13.6%に対しTAU 84%（p<0.001）で、ESTAIRで大きく低かった。ICD-11のCPTSDに対するESTAIRとTAUの比較試験は、ESTAIRの有効性の可能性とともに、その実施可能性・安全性・受け入れやすさを示している。
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訳：本サイト（AIによる翻訳）
原文（English）を表示
Complex PTSD (CPTSD) is a relatively new condition in ICD-11. This pilot randomised controlled trial aimed to compare a four-module intervention developed to target all symptoms of ICD-11 CPTSD, namely Enhanced Skills in Affective and Interpersonal Regulation (ESTAIR) with treatment as usual (TAU). The purpose of the study was to assess feasibility, safety, acceptability, and preliminary outcomes at the end of treatment and 3-month follow-up. A total of N = 56 eligible veterans with CPTSD were randomised to either ESTAIR (n = 28) or TAU (n = 28). Linear mixed models were conducted to assess CPTSD severity, the primary outcome, as measured by the International Trauma Questionnaire (ITQ). Treatment dropout in ESTAIR and TAU was low and equivalent (18% vs. 11%; χ2 (1) = 1.19, p = 0.275), and study retention was high, supporting the feasibility of the study. No serious adverse effects and very few adverse effects occurred, none of which were deemed related to the study. ESTAIR provided significantly greater reduction in CPTSD severity across time for ITQ PTSD (p < 0.001) and DSO (p < 0.001) symptoms. CPTSD pre-to-post effect sizes for ESTAIR were large (PTSD d = 1.78; DSO d = 2.00). Remission of probable CPTSD diagnosis at post-treatment was substantially greater in ESTAIR compared to TAU with only 13.6% versus 84% (p < 0.001) retaining the diagnosis. A trial of ESTAIR versus TAU for the treatment of ICD-11 CPTSD indicates the potential efficacy of ESTAIR as well as its feasibility, safety, and acceptability.
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