メサドン維持療法を受けているオピオイド・覚醒剤の多剤使用のある患者に向けてPTSD介入を適応させる、無作為化比較試験の計画書
Study protocol for a randomized controlled trial to adapt a posttraumatic stress disorder intervention of patients with opioid-stimulant polysubstance use receiving methadone maintenance treatment.
- 著者
- Renn T.・Griffin B.・Kumaravelu V.・Ventuneac A.・Santacatterina M.・Bunting A.M.
- 掲載誌
- BMC psychiatry
- 巻号ページ
- 24巻1号879
- 発行年月日
- 2024年12月4日
- PMID
- 39627789
- 技法
- STAIR/NT
- 研究デザイン
- 試験実施計画(プロトコル)
この研究のまとめ
P|対象
メタドン維持療法を受け、オピオイドと精神刺激薬の多剤使用が続く患者80名(予定)。オピオイド治療プログラム。
E|介入
STAIRナラティヴ療法(STAIR-NT)を集中実施のモデルに適応させた版。技能構築の60分×4セッションと、2週間にわたるナラティヴ療法の60分×4セッション。
C|比較
比較対照:1対1の無作為割付による対照条件。8つの研究段階で既存の治療を適応させ、予備的な無作為化比較試験で実装と、多剤使用・PTSD症状という短期の主要評価項目への影響を評価。
O|結果
本試験実施計画(THRIVE研究)は、違法なオピオイドと精神刺激薬という高リスクの組み合わせの多剤使用が重大な公衆衛生上の問題であること、こうした組み合わせに関わる人は単剤の使用者と比べて子ども時代のトラウマ・複数のトラウマ・PTSDの既往が多く、PTSDの重症度も高いことを背景としている。トラウマ、PTSDなどの併存する精神疾患、多剤使用は治療の転帰を複雑にする。著者らは、本研究の結果がさらなる研究の基礎になると述べている。
抄録
本研究「THRIVE」の目的は、オピオイド治療プログラムでメサドン維持療法(MMT)を受けている多剤使用の集団に向けて、エビデンスに基づくPTSD治療を適応させることである。違法オピオイドと覚醒剤のような危険性の高い組み合わせによる多剤使用は、公衆衛生上の重大な課題である。こうした組み合わせを用いる人は、単一物質の使用者と比べ、子ども時代のトラウマ、複数のトラウマ、PTSDの既往が多く、PTSDもより重い。トラウマ、PTSDなどの併存する精神疾患、多剤使用は、治療の転帰を複雑にする。本研究は8つの段階を用い、既存のエビデンスに基づくPTSD介入である感情・対人関係調整スキル訓練+ナラティヴ・セラピー(STAIR-NT)を、オピオイドと覚醒剤の多剤使用が続いているMMT中の患者に向けて、集中実施モデル(期間を凝縮した日程)で適応させる。介入はSTAIR-NT手順の改変版で、作成した集中版はスキル形成の60分×4回と、ナラティヴ・セラピーの60分×4回を2週間で行うものである。80名を1対1で無作為に割り付ける予備的な無作為化比較試験を実施し、介入の実施と、多剤使用およびPTSD症状という短期の主要評価項目への影響を評価する。本研究の結果は、MMTを受けているPTSDと多剤使用のある人を対象とした、十分な検出力をもつ有効性試験の設計に活かされる。PTSDと物質使用の双方の転帰の改善と、脆弱な立場にある人々の治療の場にトラウマの理解に基づくケアを組み込むための、実践的な知見が得られることが期待される。本研究はClinicalTrials.govにNCT06307340として登録されている(登録日2024年3月)。
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訳:本サイト(AIによる翻訳)
原文(English)を表示
The purpose of the Treatment for Harnessing Resiliency, Improving emotional regulation, and empowering indiViduals for a brighter future (THRIVE) study is to adapt an evidence-based posttraumatic stress disorder (PTSD) treatment for use among a polysubstance population receiving methadone maintenance treatment (MMT) at an opioid treatment program. Polysubstance use of high-risk combinations, such as illicit opioids and stimulants, is a critical public health issue. Individuals who engage in these high-risk combinations are more likely to have histories of childhood trauma, multiple traumas, PTSD, and greater PTSD severity as compared to mono-substance using individuals. Trauma, co-morbid mental health disorders such as PTSD, and polysubstance use complicate treatment outcomes. This study will use eight study phases to adapt an existing evidence-based PTSD intervention, Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation with Narrative Therapy (STAIR-NT), via a massed treatment model (i.e., condensed treatment schedule) for patients in MMT who are engaged in sustained opioid-stimulant polysubstance use. The intervention is an adapted version of the STAIR-NT protocol. The massed version created includes four 60-min sessions of skill building and two weeks of four 60-min sessions of narrative therapy. A preliminary randomized controlled trial (RCT) with 80 participants, randomized 1:1, will be conducted to assess the intervention's implementation and impact on primary short-term outcomes of polysubstance use and PTSD symptoms. The results of this study will inform a fully-powered effectiveness trial for individuals with PTSD and polysubstance use receiving MMT. The findings are expected to provide valuable insights into improving both PTSD and substance use outcomes, and real-world implementation insights to integrating trauma-informed care in treatment settings for vulnerable populations. This study is registered at ClinicalTrials.Gov as NCT06307340. Registration date 03/2024.
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